菏泽制药厂净化工程

河北净化车间药品生产质量管理体系基本内容

《药品生产质量管理规范》是生产、加工、包装、贮存、运输和销售的规范性要求。其内容包括：厂房和设施结构、设备和工具、人员卫生、原材料管理、加工用水、生产过程管理、包装和成品管理、标签管理和实验室管理。关键是稳定性。因为GMP的含量不断提高和补充。

（1）人员卫生

经体格检查或者监督观察，患有或者似乎患有疾病、开放性损伤，包括疖子、感染性损伤，或者可能是食品、食品接触面、食品包装材料微生物污染源的，在上述疾病发生前不得参加手术。ES被消除，否则会造成污染。所有在工作中直接接触食品、食品接触面和食品包装材料的员工，应严格遵守卫生操作规范，防止食品受到污染。负责监测卫生或食品污染的人员应受过教育或有经验，或两者兼而有之，以便能够生产出清洁和安全的食品。

（2）建筑物和设施

经营者管理的食品厂周围应当保持卫生，防止食品污染。建筑物及其结构的尺寸、构造和设计应便于日常维护和卫生，以满足食品生产的需要。厂房、固定装置和其他物理设施应保持在卫生条件下，并保持良好的维修，以防止食品成为法案规定的掺假产品。清洗消毒器具、设备时，应防止污染食品、食品接触面或食品包装材料。食品厂的任何区域不得有害虫。所有与食品接触的表面，包括与食品接触的器具和设备的表面，应尽可能经常清洁，以避免食品污染。每个工厂应配备足够的卫生设施和用具，包括供水、输水设施、污水处理系统、厕所设施、洗手设施、垃圾和废物处理系统等。

（3）设备

工厂所有设备和器具的设计、材料和制造工艺应便于充分清洁和适当维护。这些设备和器具的设计、制造和使用，应当防止在食品中掺杂污染源。食品表面应具有耐腐蚀性，并且应采用无毒材料制成，能够承受腐蚀。食物表面的接合处应光滑并适当维护，以尽量减少食物颗粒、污垢和有机物的积聚，从而将微生物生长和繁殖的机会降低到一个小的zui限制。食品加工区内不与食品接触的设备，应当合理配置，保持设备的清洁卫生。食品储存、运输和加工系统的设计结构应使其保持良好的卫生状况。

（4）生产加工控制

食品的进料、检验、运输、分拣、预制、加工、包装、贮存等所有操作均应严格按照卫生要求进行。应采取适当的质量管理方法，确保食品适合人类消费，包装材料安全适用。工厂的整体卫生应由一名或多名指定的合格人员监督。应采取一切合理的预防措施，确保生产过程不构成污染源。必要时，应使用化学、微生物或外来杂质检测方法来识别健康控制失效或可能的食品污染。被污染到一定程度的掺假食品应予以退回，或在允许的情况下进行加工以消除污染。

药品生产质量管理规范是药品生产质量管理规范的简称，是药品生产质量管理规范。在国际上，药品生产质量管理规范已成为药品生产和质量管理的基本标准，是一个系统、科学的管理体系。实施药品生产质量管理规范，不仅通过对醉尾产品的检验，证明符合质量要求，而且在药品生产全过程实施科学、全面的管理和严格的监控，达到预期的质量。实施药品生产质量管理规范，可以防止中药在生产过程中的污染、混用和误用。药品生产质量管理规范是药品生产的全面质量管理制度。